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Zavicefta nelle infezioni complicate delle vie urinarie e nelle infezioni intra-addominali

Zavicefta è un antibiotico, i cui principi attivi sono Ceftazidima e Avibactam, che trova impiego negli adulti per trattare le seguenti infezioni: infezioni complicate dei tessuti e degli organi della pancia ( infezioni intraaddominali ); infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa pielonefrite ( infezione del rene ); infezioni dei polmoni contratte in ospedale ( polmonite acquisita in ambiente ospedaliero ), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica ( polmonite contratta da un ventilatore, ovvero un dispositivo che aiuta il paziente a respirare ); infezioni causate da batteri Gram-negativi in caso di insuccesso degli altri trattamenti.

Zavicefta è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire per ottenere una soluzione per infusione in vena ( flebo ). L’infusione si somministra nell’arco di due ore, tre volte al giorno. In genere, il trattamento dura da 5 a 14 giorni, in base al tipo di infezione.
Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta è necessario ridurre e/o diminuire la frequenza di somministrazione delle dosi.

I principi attivi di Zavicefta sono Ceftazidima e Avibactam. Ceftazidima è un antibiotico denominato cefalosporina, appartenente al più vasto gruppo dei beta-lattamici. Agisce interferendo con la produzione di alcune molecole di cui i batteri hanno bisogno per costruire le pareti cellulari deputate alla loro protezione. In questo modo la parete cellulare dei batteri si indebolisce e tende a disgregarsi, causando, infine, la morte dei batteri.
Avibactam blocca l’azione di enzimi batterici chiamati beta-lattamasi. Si tratta di enzimi che consentono ai batteri di scindere gli antibiotici beta-lattamici come Ceftazidima, rendendoli resistenti all’azione antibiotica. Bloccando l’azione di tali enzimi, Avibactam permette a Ceftazidima di agire contro questi batteri che altrimenti sarebbero resistenti.

I benefici di Zavicefta sono stati evidenziati in quattro studi principali. In due studi, gli effetti della combinazione di Zavicefta e Metronidazolo sono stati messi a confronto con quelli dell’antibiotico Meropenem, in 1.490 pazienti con infezione intra-addominale complicata.
Entrambi gli studi hanno dimostrato che Zavicefta in combinazione con Metronidazolo era efficace nel trattamento dell’infezione almeno quanto Meropenem.

Nel primo studio, il 92% dei pazienti ( 376 su 410 ) in uno dei gruppi oggetto di studio trattato con Zavicefta e Metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 93% dei pazienti ( 385 su 416 ) trattati con Meropenem.

Nel secondo studio, il 94% dei pazienti ( 166 su 177 ) trattati con Zavicefta e Metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 94% dei pazienti ( 173 su 184 ) trattati con Meropenem.

Il terzo studio prendeva in esame 332 pazienti con infezioni complicate intra-addominali o delle vie urinarie causate da batteri Gram-negativi resistenti alla Ceftazidima. Zavicefta in monoterapia ( per le infezioni delle vie urinarie ) o in combinazione con Metronidazolo ( per le infezioni intra-addominali ) ha prodotto risultati simili a diversi antibiotici alternativi nel trattamento dell’infezione: il 91% dei pazienti ( 140 su 154 ) ha ottenuto la guarigione dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 91% dei pazienti ( 135 su 148 ) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo. Inoltre, i batteri che hanno causato la malattia sono stati eliminati nell’82% ( 126 su 154 ) dei pazienti dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 63% dei pazienti ( 94 su 148 ) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo. A causa della natura di questo studio, le prove dei benefici di Zavicefta non sono forti come quelle degli altri studi; tuttavia, questi risultati, combinati a quelli degli altri studi, supportano l’attività di Zavicefta.

Nel quarto studio, 1.020 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie ( inclusa pielonefrite ) causate da batteri Gram-negativi, sono stati trattati con Zavicefta o con l’antibiotico Doripenem. Una delle misure di efficacia principali si basava sull’eliminazione dei batteri che avevano causato la malattia. Zavicefta ha dimostrato una efficacia almeno pari a Doripenem: è stata ottenuta una risposta nel 77% dei pazienti ( 304 su 393 ) trattati con Zavicefta rispetto al 71% dei pazienti ( 296 su 417 ) trattati con Doripenem.

Gli effetti indesiderati più comuni di Zavicefta ( che possono riguardare più di 5 persone su 100 ) sono nausea, diarrea e test di Coombs positivo ( un segno dello sviluppo di anticorpi diretti contro i globuli rossi ).

Zavicefta non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili ( allergici ) ai principi attivi di Zavicefta o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti, né in soggetti che sono ipersensibili ad altri antibiotici cefalosporinici o che in passato hanno avuto una grave reazione allergica a un altro antibiotico betalattamico.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia regolatoria europea, EMA, ha deciso che i benefici di Zavicefta sono superiori ai rischi. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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